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西欧药品追溯系统建立做法及对我国的启迪-金沙总站-6165澳门金莎总站

 2019-04-04 中国医药报  字号:放大 一般
  医药网4月4日讯 近年来,欧盟和美国积极探索和推动药品追溯事情,均竖立了较为完美的法律法规系统,经由过程立法要求企业落实追溯主体义务,应用信息技术从泉源实现药品序列化(即“一物一码”),并要求企业纪录和考证药品追溯信息。这些做法值得我国正在药品追溯系统建设中参考和鉴戒。
 
  西欧药品追溯的做法和特性
 
  一、立法保障先行,处方药是重点
 
  欧盟、美国都很正视药品追溯法律建立,并以处方药为主,分步调实行药品一物一码序列化管理。欧盟于2011年7月经由过程了《欧盟反捏造药品指令》(EuropeanFalsifiedMedicinesDirective,EUFMD),明白要求为正在欧盟境内流畅的每一盒药品竖立“可供考证其真实性”的独一标识,并竖立了一套同一的处方药序列化数据交流系统,协同药品消费企业正在各成员国间实现药品追溯信息的互联互通。美国于2013年公布了《药物供给链平安法案》(DrugSupply ChainSecurity Act,DSCSA),要求药品供给链上的企业(包孕生产商、批发商/分销商、零售药房/配售点等)正在2018年到2023年,分步实行处方药的一物一码序列化管理,和药品信息正在生意业务时的电子化纪录和考证,并终究实现处方药正在齐供给链的信息化追溯。
 
  二、药品序列化为根蒂根基,多种编码计划并行
 
  药品追溯系统建立的要害和根蒂根基,是根据一物一码原则对药品停止赋码管理,即“药品序列化”,对药品各级包装单位停止独一标识,并纪录药品相干信息。
 
  正在药品序列化实行历程中,欧盟多半国度挑选GS1编码计划,局部国度许可正在本国范围内挑选已有的编码计划,如德国企业能够挑选药房产物编码(PPN)加药品序列号的编码计划。而美国药品企业则可采用序列化美国国家药品编码(sNDC)计划,也能够接纳GS1编码计划。
 
  三、企业负担追溯主体义务,多方配合到场
 
  欧盟拜托第三方构造竖立了同一的数据交流平台,接纳“一头一尾”的形式,由企业负担主体义务,药品生产商/进口商对药品停止序列化,将药品信息上传到同一的平台,再由零售药房/配售点的配药师正在贩卖前扫描考证药品的真实性,并正在贩卖确认后把药品状况符号为“已售出”。该形式的特性是不强迫要求批发环节考证,而是由零售环节考证药品真假,从而实现袭击的目标。
 
  美国接纳“齐流程追溯”形式,由企业负担主体义务,药品消费企业自行挑选相符法例的商业化信息平台服务商去实现药品序列化和追溯,把追溯相干信息通报给药品运营企业,并由药品运营企业考证信息的准确性。该形式的特性是正在药品供给链的每个环节皆停止生意业务信息考证,从而保障供给链平安。美国FDA执行“触发式追溯”,日常平凡不考核企业存储的药品追溯信息,只要正在接到药品题目赞扬,或是对某批次产物发生疑心时,才关照企业合营停止追溯和搜检。
 
  对我国药品追溯系统建立的启迪
 
  一、正视药品追溯立法事情
 
  经由过程立法对药品追溯停止束缚和范例,将药品追溯有关内容写入《药品管理法》。一是明白药品消费、运营和运用单元该当接纳信息化手腕推行药品追溯系统建立的主体义务,且应根据同一追溯,推行背羁系部门和社会公众供应药品追溯信息的任务;二是受权羁系部门公道会聚和运用药品追溯信息,以便依法推行羁系职责,珍爱民众对药品追溯基本信息的知情权;三是关于没有根据要求竖立追溯体系、供应有用追溯信息的企业,要明白将遭到的响应惩罚。
 
  二、划清政府羁系和企业义务界限
 
  当前,展开药品信息化追溯系统建立的经济、社会、手艺和管理等情况曾经发作严重转变,应从落实企业主体义务和羁系部门羁系义务两方面出力,鞭策各到场方配合构建药品信息化追溯系统。
 
  羁系部门该当制订实行指南,提出时间表和路线图,同一药品追溯标准规范,为企业实现追溯供应手艺协同效劳,建立知足羁系事情需求的药品追溯羁系体系;企业必需卖力实行药品序列化,建立健全药品追溯体系,纪录药品根蒂根基信息和生意业务信息,接管当局羁系,并背社会和医患供应追溯信息。
 
  三、勉励第三方供应追溯效劳
 
  对峙当局指导取市场化运作相结合,勉励第三方建设药品追溯体系,综合应用政策导向、信誉机制、市场生意业务机制等手腕,指导和范例第三方为药品消费企业、运营企业和运用单元供应追溯效劳。从外洋的理论看,经由过程市场竞争,第三方平台的服务质量络续提拔,以往正在我国执行药品电子羁系中饱受争议的“数据归属”等题目,也能经由过程企业和第三方平台的条约商定,获得较为公道的处理。
 
  四、注意社会本钱和民众得到感
 
  跟着信息技术的高速生长,药品追溯也面对更多的手艺挑选,如射频辨认(RFID)、物联网等,将来借会泛起更多的新技术。正在现实应用中,借该当充裕思索和均衡“投入/收益”。追溯不只要知足合规需求,并且要资助企业增强内部质量管理,提拔管理效力。
 
  因而,追溯系统建立与其说是手艺导向,不如说是管理导向。需求当局指导施展本身创造力,统筹实际需求和社会本钱,思索海内现实和国际惯例,指导企业展开追溯,为民众供应便利的信息效劳,提拔民众的信托度,鞭策当局管理、企业自治和社会羁系相结合,增进社会共管共治。
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